4月20日，位于长沙高新区的长沙海润生物技术有限公司的工作群沸腾了，一张红彤彤的喜报告诉大家，公司历时五年多，投入一千多万研发费用的Ⅲ类银离子敷料注册证终于获得国家药品监督管理局批复了，这也是国内首家获批的Ⅲ类银离子敷料持证生产企业。
海润生物成立于2009年4月，公司创立之初便以“银离子抗菌功能性敷料”作为主营产品研发。历经十余载耕耘，该产品在我国创面抗感染领域成为一个公认的有临床价值的产品，销量国内领先。为配合国家药监局发布了含银敷料类产品由Ⅱ类升Ⅲ类的公告及《含银敷料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，海润生物加大研发投入，以Ⅲ类产品标准重新研发设计、临床验证，开启Ⅲ类银离子敷料报批之路。
这张注册标准严苛程度堪比药品的证书，含金量以及申请难度有多大，可以通过几个方面来说明。一是国家目前含银Ⅲ类注册的法规、标准多为“试行”和“共识”，导致临床前研究和临床研究验证标准存在执行不科学、不全面的风险，这需要企业投入大量的人力物力精力去摸索论证实验方法、制定符合产品特点的实验方案，这意味着过程会反复、会不确定、会迂回、会失败。用第三方论证机构的角度说，这是一个从方案设计、实施到统计分析都有门槛，都有难度的项目。为了解决这一难题，海润积极联合湖南大学、山东检测所、都正生物、湖南省安评中心及省、国家评审中心开展安全性、有效性的全面评估，发挥各自技术研究优势，群策群力，不断优化方案，紧扣安全有效性准则，最终攻坚克难完成产品非临床研究、动物试验、临床试验等各项研究验证。这个工作可以用一组数据说明：历经无数次分项性能检测，调用10余家检测机关资源，联动8家医院，协同100余位医生，通过132位患者临床研究，接受20余位横跨材料、医学、毒理、化学、检测领域专家指导，经过1800余天、30余场评审，总耗资1000余万元。
二是疫情影响。2020年新冠疫情爆发，Ⅲ类银离子敷料注册处于临床试验阶段，疫情导致各临床单位的试验病例无法按预期征集，一度使项目陷入停滞。为解决疫情对注册进度的影响，公司一边多方奔走、寻求支持，终于获得国家批准允许发补资料延期一年提交；另一边公司积极发动专业技术人员深入医院开展征集临床受试者宣传，协助入组工作，同时扩增临床实验单位；最终以武汉三院为首的8家临床实验单位圆满完成了132例受试者实验，表明了海润银离子敷料的有效性，为成功申报Ⅲ类银离子敷料注册证打下了坚实的基础。
从2016年8月公司正式启动Ⅲ类银离子敷料注册申报，到2022年4月注册证获批，整整历时五年八个月，海润生物实现了对Ⅲ类银离子的设计预期：对银离子缓释控制，达到降低银暴露水平，从而提高产品安全性和有效性，为创面患者提供通过银离子的辅助抗菌达到辅助治疗创面感染的目的。这张极有份量的注册证获批，不仅见证我国民营医疗器械企业研发实力的提升，也让广大患者拥有了更安全更有效的创面修复产品。
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